中电诚达医药设计院是一个专注医药工程设计60年的设计院，前身是华北制药集团规划设计院，现在隶属于中国电子系统工程第二建设有限公司。

大连长兴岛生物医药创新园的产业规划，始于去年3月，经过深入的市场调研和综合分析，我们团队成功为园区确定了重点发展的细分产业方向。我们充分考量了长兴岛地区的资源基础、技术实力、人才储备、监管环境以及行业准入标准等多个因素，结合大连及长兴岛的整体发展规划，最终确定了以高端原料药、医药中间体和高值医用耗材为主的核心产业布局。

在产业规划的过程中，我们与凯途的高总及当地政府进行了充分的沟通与合作。高总丰富的经验和专家的加入，为规划的制定提供了宝贵的建议和支持。过程中不仅加深了我们对园区定位的理解，也提升了我们团队的规划能力。

除了主园区的产业布局外，我们还对辅助园区的生物药和化药制剂等产业进行了补充规划，以实现园区的多元化发展。在启动区的规划中，我们特别注重了中试厂房、仓库、公共服务平台等配套设施的建设，以满足企业从研发到生产的全流程需求。

其中，研发服务平台是启动区的核心，将涵盖实验室、风险评估中心等多个功能区域，为园区内的企业提供强大的研发支持。这一规划不仅体现了我们对生物医药产业未来发展的深刻洞察，也展示了我们在产业规划方面的专业能力和创新思维。

1.安全与消防考量

大连长兴岛生物医药创新园的CDMO中试平台，由于涉及到危险化学品的使用和生产，因此安全与消防问题是首要关注点。所有生产厂房均设计为甲类防爆厂房，严格遵守消防安全标准。在确定各生产单元间的间距时，我们不仅考虑到满足现行规范，更充分预留了未来转化为独立企业的防火间距，确保即使未来企业独立发展，也能满足消防安全要求。在设计和规划过程中，我们与当地的安监部门和应急局进行了多次深入交流和讨论，确保方案既经济又稳妥。

2.经济性考量

作为孵化器，我们致力于让入驻企业能够轻资产入驻，因此在设计过程中，我们特别注重经济性考量。通过对其他园区的经验总结和实地走访，我们优化了单体车间的平面布置和园区的总体布局，确保业主在入驻时能够减少改动和工程建设，实现最经济的入驻。同时，我们也充分考虑到业主入驻后的工艺便利性和辅助工程的便利性，以及未来管理和运行的便捷性。

3.专家参与与多次讨论

为了确保设计的科学性和实用性，我们邀请了头部的CDMO企业专家参与设计和讨论。在设计过程中，无论是生产车间的平面布置，还是仓库的布局，我们都经过了多次的讨论和修改。这些专家凭借丰富的行业经验，为我们提供了宝贵的建议和意见，帮助我们不断完善设计方案。

1.加入PIC/S后的挑战与机遇

随着中国即将加入PIC/S，国内制药企业不仅面临产品出海的新要求，同时也需提升面向国内市场的硬件和管理水平。这既是挑战也是机遇，促使制药企业未雨绸缪，按照高标准如PIC/S GMP进行新建项目的建设。

2.PIC/S GMP与现行中国GMP的差异

PIC/S GMP与中国现行GMP的主要差异在于无菌附录部分。由于欧盟的无菌附录已更新，而中国的无菌附录尚未同步更新，因此企业需特别关注这一部分的差异，并提前做好适应准备。

3.设计上的关键点

隔离技术的应用：新调整的欧盟无菌附录更加关注隔离技术的应用，这要求制药企业在新建项目时充分考虑隔离技术的设计与实施。

4.气流流型的考量

气流流型对制药生产环境的控制至关重要，气流流型测试需考虑室内送风、回风、排风风口的布置和工艺设备的影响，必要时可采用CFD技术进行气流模拟，以避免施工后测试不达标，返工造成损失。

在设计医药中间体和其他医药制剂的生产设施时，关键在于深入了解并满足各自独特的生产工艺要求。对于医药中间体，设计首要关注的是其安全性，这涉及到甲类厂房的严格安全标准、厂房之间的间距、与灌区的间距以及与周边企业的安全距离等。同时，考虑到溶剂的广泛使用，还需要特别注意物料的管线布局，以确保其既安全又高效。

而在设计制剂生产设施时，关注点则在于如何确保物料流程的顺畅和无菌环境的保障。对于无菌制剂，需要特别注重流线的设计和环境的控制，以确保产品的质量和安全。

无论是医药中间体还是制剂的设计，都需要与建设方进行充分的沟通和交流，深入了解生产工艺、设备特性以及生产流程等关键点。只有这样，设计师才能根据这些要求，制定出既满足生产工艺需求，又符合安全、环保等标准的最佳设计方案。