访谈精华合集
建国后大连的医药工业因秉承旧日本的工业基础,后来又得到原苏联的各种支持,因此在医药工业生产水平上是全国领先。但50-60年代医药工业与现代新药研发不是一个概念,基本上不需要研发,基本上是仿制药的拿来主义,所以大连并不存在现代医药的研发产业链或研发链。
但大连的教育水平和科研水平都不落后,曾经的大连医学院(现大连医科大学),曾经大连工学院(现大连理工大学前身)和中科院大连化学物理研究所等培养了大量的优秀人才,因此,如果从产业链和研发链的龙头入手做出改变,遏制大量的人才流失,大连的生物医药发展仍是有希望。
近年来,中国新药研发特别是研发链和产业链上都取得了显著进展,世界主要巨头的委托外包研发和生产基本上都被中国承包了,这些CRO公司消化了中国相关的大量人才,也给中国的医药研发和产业培育了人才。同时,国内前十位医药企业的研发费用也已超过300亿人民币,伴随着CRO产业的兴起,出现了欣欣向荣的发展态势。然而,中国新药研发仍面临一些挑战。首先,由于医保政策等因素,中国新药在市场上的接受度远低于美国,导致新药研发主要依赖国际市场,尤其是美国市场的批准来保障销售。这造成了一种外向型研发和产业需求模式,即新药若仅在中国获得批准,其市场影响力难以支撑创新支出和影响力。
其次,中国新药研发产业由于不掌握龙头,存在着严重的重复建设和产能过剩的问题。许多拥有化学合成或生物药制造能力的企业面临项目不足的挑战,尤其是在CMO或CDMO领域。这种产能过剩对产业的健康发展造成了负面影响。
为了应对这些挑战,中国需要构建一个完整的新药研发产业链。这包括加强CRO产业的发展,实现研发链的共享和高效利用,以提高新药研发的效率和质量。同时,需要国家增加医保投入,优化医保政策,提高新药在市场上的接受度,从而激发企业的研发动力。
另外,在研发链上,还需要填平高校、国家科技机构人才与国际研发趋势间的“鸿沟”,缺乏与国际巨头新药研发上的实质合作,基本信息不对称,使得我们的高校或研究机构在闭门造车;在产业发展中,应避免简单的CMO产能扩张,而是需要逐步从“点”向“面”重建在研发链中的地位和优势。
综上所述,中国新药研发与产业在取得显著进步的同时,也面临着许多挑战和问题。通过构建完整的产业链、优化政策环境、加强人才培养和科技创新,中国有望在新药研发领域取得更大的突破和成就。
中国的CRO在全球医药研发中扮演着重要角色。与其他产业相比,医药产业有其独特性,尤其在面对新冠疫情时,其稳定性和韧性尤为显著。尽管新冠疫情对全球经济造成了巨大冲击,但中国的医药产业,特别是CRO产业,却表现出了强劲的增长势头。
在新药研发过程中,CRO通常负责临床前的药物研发工作,包括药物发现、临床前试验等。在大型制药企业选择自主研发时,为了保密,他们可能不会将全部研发工作外包给CRO。在产能过剩或研发成本过高的情况下,CRO的作用就尤为重要,他们可以有效地消化制药巨头的研发和制造人才,同时不影响或者甚至是加速了创新进程。
中国CRO在API和原料药生产方面占据显著优势。此外,中国在CRO产业中的优势还体现在成本和效率上。与韩国和印度等其他CRO大国相比,中国的CRO企业在API合成和药物制剂方面更具成本竞争力。这使得中国CRO企业能够承接更多的国际订单,进一步巩固其在全球医药研发中的地位。
现代医学目前主要依赖解剖学或形态学作为疾病诊断的金标准的,临床研究主要是寻找病因相关性,而因果关系的证明是通过动物模型、细胞模型或分子模型来实现的,因此非人体的体内外实验研究包括新型模型如类组织、类器官等体外研究是探索生物机制的主要方法。
从临床医学的角度来看,记录现象和数据是至关重要的任务,但往往受限于医务人员数量不足、患者就诊时间有限以及医保政策对数据收集的限制。中国临床医学与国外的差距主要体现在医务人员相对数量少、患者就诊时间短以及数据收集不全等问题上。每一位患者均摊医疗资源过低,造成医疗数据不全的情况下,AI在医疗体系中的发展因数据不全导致很大限制,因为它需要完整和准确的数据集来学习和训练模型。因此,目前生物医药与AI制药的一个重要挑战是如何改进和规范临床记录,确保数据的准确性和完整性。
AI在生物医药领域的应用具有巨大潜力,可以提高数据记录的效率和质量。通过利用AI技术,可以自动化地收集、整理和分析临床数据,帮助医生更准确地诊断疾病、制定治疗方案,并优化药物研发过程。
中国生物医药市场的问题不仅仅是一个简单的比例问题,更是整个生态体系的系统工程问题。一个健康的生态体系应该基于公平的市场竞争、法律规则的引导和资本的良性循环。政府在这个过程中起着关键引导性作用,需要制定合适的法律和政策,鼓励创新,保护知识产权,确保市场的公平性和透明度。
科学是全人类共有的,没有所谓的“中国科学”或“美国科学”之分。中医药应该与现代科学相结合,利用现代科技手段来研究和验证中医药的有效性和安全性。如果中医药的某些理论或实践被现代科学所证明是科学、有效的,那么我们就应该继承并发扬光大;如果现代科学证明其存在错误或不足,那么我们就应该进行修正或放弃。
在中药研究方面,中国近年来取得了显著进展,研究水平在某些情况下甚至超过了国际同行。
与中国的保护心态不同,日本等国家在中药研究上更加开放,注重实效和市场需求。这使得日本在中药国际市场上占据了重要地位。同时,西方国家在医药研发、数据管理和市场监管方面也值得借鉴。例如,他们严格的监管流程、完整的数据记录和公正的评审机制,都确保了新药研发的质量和市场竞争力。例如,我们的许多中医药项目不能够公开公正地审评,只在小圈子里“近亲繁殖”。
随着AI技术的发展,未来医药领域将迎来更多变革。AI不仅可以提高数据处理的效率和准确性,还可以辅助医生进行更精准的诊断和治疗。同时,AI在医药管理上的应用也将降低管理成本,提高整个行业的运行效率。
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