曹总毕业于北京大学医学部，毕业后一直从事药品研发、注册与产业化，已有超过30年的丰富经验。曾经在北京两家药品生产企业负责研发，在药企的研发经历长达20余年。曹总参与北京市科委、中关村管委会等机构的项目评审，承担过国家“十二五”重大专项课题，带领团队曾连续多年新产品申报和获批数量位居北京市前列。

2016年创立北京海晶生物医药科技有限公司，近日，海晶刚刚组织了庆祝公司成立8周年的团建活动。海晶创立和发展的八年中，经历了系列药政改革和疫情三年，集采政策以及医疗反腐等对行业的影响，尽管面临诸多挑战和变革，曹总带领团队潜心研发，凭借丰富的产业化经验和精益求精的工匠精神，带动上下游协同创新，建立了成熟的成果转化机制，公司发展运营良好。

北京海晶生物医药科技有限公司成立于2016年，位于北京经济技术开发区的高新技术企业，致力于医药领域具有较高技术壁垒、有临床价值、突破专利的新产品开发。形成了在原料药工艺突破、新晶型结晶技术、制剂技术开发方面的优势，在顺序突破原研晶型及制剂组合物等后续专利及技术壁垒，尽早实现高端仿制药在中国的研发和产业化方面积累了经验，从而缩短产品上市时间，满足临床需求，降低医疗开支。2023年，海晶取得了持有人药品生产许可证B证，可以成熟孵化项目，加快产品上市进程，实现多元化的合作模式。

海晶集合了一批国内外在创新药及高端仿制药开发方面拥有成功实战经验的核心骨干，产品研发、注册及产业化经验丰富。基于完整规范的质量管理体系，高效的项目管理制度，广泛整合海内外资源，具备从项目立项、研发、产业化、注册申报至产品上市全生命周期的研发和管理能力，推动在研项目高效研发落地，为客户提供一站式服务。
    海晶公司先后获得北京市科技促进专项创业项目和科技服务业促进专项立项支持，多个品种荣获“北京市新技术新服务（产品）”证书，2023年获得“北京市专精特新中小企业”称号。

海晶公司自创立以来，秉持着“海纳百川”的开放心态，和“精益求精”的做事理念，积极整合资源，以创新晶型等高端仿制和创新药为主要开发方向，致力于突破原研专利壁垒，为公众提供更早、更优质的药物。

海晶成功研发了突破原研晶型和制剂组合物专利的达列净原料、达格列净片、及其复方制剂达格列净二甲双胍缓释片，达格列净核心化合物专利保护期2023年到期，晶型专利2027年到期，制剂组合物专利分别在2028年和2030年到期，系列专利的突破可以使其仿制药提早在国内上市5~7年，实现国产替代。

达格列净作为一款SGLT-2新作用机制的降糖药，不仅降糖疗效好，还具有抗心衰和抗肾衰的获益，临床表现优异。达格列净二甲双胍缓释片则将两个作用机制的药物进行复方，达到更好的餐前和餐后的控糖效果，同时减少给药次数，方便临床使用。

此外，海晶还关注并研发了糖尿病肾病领域的热门药物非奈利酮，规避了专利壁垒成功研发，目前非奈利酮原料进入产业化阶段，制剂也基本完成了实验室研究，展示了其在多个治疗领域的研发实力。通过与国内外合作伙伴的紧密合作，海晶积极推动项目的进展，为公众健康事业贡献力量。

未来，海晶将继续秉持“诚信、创新、极致、超越”的精神，以晶型药物研发为主要方向之一，不断突破原研专利壁垒，为患者提供更多高质量的药物，为客户提供高效率的药品研发服务。同时，海晶也期待与更多合作伙伴携手共进，彼此成就。

在药物研发过程中，对专利的准确预判和策略制定是至关重要的。海晶公司在研发初期就着重于对原研专利的深入分析和预判，确保研发路径不侵犯他人权益。在专利判断方面，公司既有内部团队的经验进行分析和研判，必要时还有更加专业的知识产权专家支持，以确保专利判断的准确性和可靠性。

在研发过程中，公司会采取规避策略，在技术方案上做到不侵权，确保自己的研发行为合法合规。同时，也会按照专利链接制度进行沟通，并寻求共识。

在药物研发领域，晶型研究是一个至关重要的环节，它不仅影响药物的体外性质如溶解性和溶出度，进而影响生物利用度和疗效。我国在晶型研究方面与国际水平存在一定差距，但近年来我们对晶型研究的重视度和水平在不断提高。自2015版《中华人民共和国药典》，我国首次制定了“药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”，2017年国家药典委组织开展“药品晶型研究和晶型质量控制指导原则（修订）”课题，2020版药典附录进行了改版升级。 

曹总介绍了药品研发注册的流程和时限，并提示大家通常影响注册周期效率的环节。首先，注册受理环节，需要对品种受理的形式审查要求熟悉，争取一次性受理，避免因为资料补正影响受理进度；其次，研究工作要充分，否则在补充资料环节工作量大、时间长，甚至带来审评风险；最后，非常重要的是早期的研究策略规划，要符合法规和技术指导原则要求，不然研究的再充分也是南辕北辙，徒劳无益，这一点给品种审评带来的风险最大。因此，理解并熟悉注册法规至关重要。根据法规的要求，结合自己的品种特点，进行细致的分析判断和研发规划，是确保药品注册审评顺利的关键。

因为每一个品种的研究背景和注册分类等情况不同，所以，有些问题不能一概而论。海晶非常愿意给大家提供帮助，通过分享我们的经验，为申请人提供有价值的立项调研、研发策略制定和项目管理，帮助大家顺利地完成药品的研发和注册工作。

关于MAH制度，是我国近年药政改革的重要内容之一，对行业发展产生着深远的影响，对资源的整合等多方面带来很多积极的意义。从2015年开始，MAH制度经历了十省市试点、不断完善到加强监管的过程。

MAH制度的核心是药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许不具备生产能力的研发机构或企业通过委托加工的方式获得药品上市许可。这一改革旨在鼓励创新药的研发，提高药品研发的积极性，同时也为药品生产企业提供了新的发展机遇。

然而，在实际执行过程中，MAH制度也面临一些挑战。获得B证的MAH企业有研发型公司，也有销售型的公司，以及药品生产企业，水平参差不齐。有的为了节约成本，人力配置不足。自2022年开始强调MAH的质量安全主体责任，加强对委托生产的监管，以确保药品的质量和安全。全国范围内B证取得超过千余家，近期严格准入、加强监管后增速放缓。

持有B证的企业在抓住政策红利的同时，需要认真衡量自己的实力，包括财务和业务两方面，确保有能力进行药品全生命周期的管理，否则可能面临风险。尽管在推行过程中发现一些问题，但MAH制度的积极意义毋庸置疑，比如药品的持有人转让变得非常方便，利于行业内资源的整合，对于硬件也避免了重复建设，等等。

随着行业的日渐成熟和规范，竞争变得更加激烈，成本也在不断增加。在产品的利润空间被压缩的情况下，这两年听到的一个高频词“内卷”，海晶作为一个研发型公司，感触最深的是研发服务费用的降低，甚至有的企业恶性低价竞争，这不利于企业的长期发展。

行业变革时期，优胜劣汰，每个企业和个人都需要找到自己的定位，发挥自己的优势，理性应对变化，适者生存。曹总鼓励大家以乐观的心态、积极的行动“拥抱变化”，面对挑战和机遇，才能在竞争中不断成长和进步。