B证政策的出台，特别是与集采政策相结合，极大地推动了药企和CRO/CDMO公司向B证转型。药品管理法的正式执行，为B证提供了法律保障，使得B证在一段时间内非常火爆。尽管B证政策推动了行业发展，但目前真正落地的B证项目并不多。早期立项水平高的企业已享受到集采或品种销售带来的红利，但大多数B证项目仍处于研发阶段，未实现产品上市。

跨领域沟通难度高：B证企业需要与C证企业的库管、化验室、车间及公用工程等多个部门进行有效沟通，以发现并解决问题。这种跨领域的沟通要求B证企业具备全面的专业知识和良好的沟通能力，但实际操作中往往存在信息不对称和理解偏差。

地方监管差异：由于各地监管要求不一，B证企业在推动C证企业按自身要求操作时，常遭遇地方保护主义或监管差异带来的阻力。C证企业可能因当地监管未提及某些要求而拒绝配合，导致B证企业的合规性管理受阻。

体系调整与成本考量：B证企业提出的要求可能触及C证企业的核心体系或增加其成本负担，如质量提升、加工费调整等。C证企业出于自身利益考虑，可能不愿配合或提出反制措施，如涨价或降低服务质量。

契约精神缺失：部分C证企业在商务合作中缺乏契约精神，可能在合同签订后以各种理由推诿责任或变更条款，给B证企业的正常运营带来不确定性。

成本与效率挑战：驻厂成本高昂，B证企业派驻QA进行现场监控，对于产品分布广泛的大型B证公司而言，这一要求带来了高昂的差旅、人工和审计成本。

商业化难题：前期商务合作时，C证企业和CRO往往只关注短期利益，而忽视B证企业的长期商业化需求。这导致B证企业在产品上市后面临诸多商业化难题，如生产安排、加工费争议等。

集采影响：集采政策下，药品价格被大幅压低，C证企业为维持利润可能提高加工费或降低服务质量，进一步挤压B证企业的利润空间。

提升专业能力：加强自身在质量管理、风险评估和数据分析等方面的专业能力建设，以便更好地应对C证企业的挑战。

加强内部管理：提高生产效率和质量管理水平，降低生产成本和风险。通过优化生产流程、提高设备利用率、加强员工培训等方式来提高整体运营效率。

拓展市场渠道：积极寻找新的市场机会和合作伙伴，降低对单一C证企业的依赖。通过多元化经营来分散风险并增加收入来源。

加强合作谈判：在与C证企业的合作中加强谈判力度，争取更公平的合同条款和利润空间。通过明确双方的权利和义务、制定合理的价格机制等方式来保障自身利益。

提升创新能力：加强研发投入和技术创新，提高产品的附加值和市场竞争力。通过开发新产品、改进生产工艺等方式来提升企业的核心竞争力和盈利能力。

关注政策动态：密切关注医药行业政策和市场动态的变化趋势，及时调整经营策略和发展方向。通过把握政策机遇和市场机遇来实现企业的可持续发展。

团队结构与经验不足：许多销售公司为了抓住B证市场的机遇，不惜代价高薪聘请外部团队来组建生产、质量和研发等部门。然而，这些新组建的团队可能缺乏医药行业生产、质量管理的实际经验，导致在生产过程中容易出现问题，难以满足监管要求。

文化冲突与心态调整：从销售公司转型而来的B证企业，团队成员可能习惯了作为甲方或客户的角色，突然转变为需要向C证企业或监管机构负责的乙方，这种角色转变和心态调整对他们来说是一大挑战。他们可能难以适应新的工作环境和工作要求，导致工作效率低下或产生抵触情绪。

供应链与生产管理难度增加：B证企业需要负责药品的整个生产过程，包括原料采购、生产制造、质量控制等各个环节。这对于原本只负责销售的公司来说是一个全新的领域，需要投入大量的时间和精力来建立和维护供应链体系，确保生产过程的顺畅和合规。

市场竞争与利润空间压缩：随着医药行业的竞争日益激烈，B证企业的利润空间被进一步压缩。特别是对于那些缺乏核心技术和品牌优势的企业来说，更难以在市场中立足。此外，C证企业可能利用自身的市场地位来压低价格或提出不合理的要求，进一步挤压B证企业的利润空间。