沈阳达善医药科技有限公司，成立于2014年，是中韩合资企业，控股股东Dasan （Korea）Pharmaceutical，在粉末、颗粒、微丸包衣技术和产业化能力方面居亚洲前列。沈阳达善是Dasan在中国的研发中心，致力于将韩国制剂技术本土化，并通过中国的MAH制度在中国注册产品和销售；同时沈阳达善还利用韩国制剂技术和韩国国际化网络为中国医药行业客户提供创新药CMC和国际注册等服务。

沈阳达善作为韩国达善医药在中国的研发中心，引进了韩国的技术，并建立了技术平台。公司原本计划利用韩国技术开发产品并在中国建立制剂工厂，但由于国家医药政策的调整，计划有所延后。目前公司开始提供CRO服务，并转型为拥有B证的药品生产企业。

目前，沈阳达善医药的规划是利用韩国技术在中国生产，为全球提供服务。公司希望在创新药CMC服务、韩国注册或国际化注册等方面为中国医药同行提供服务，并欢迎同行共同开发韩国市场，利用韩国达善的国际化网络再开发国际市场。同时，公司也希望与凯途在项目上展开合作，一方面面向中国市场，另一方面面向国际市场。

沈阳达善从CRO起家，主要提供医药学服务，包括原料和制剂的药学CRO服务，拥有丰富的经验。虽然行业竞争激烈，但公司不参与价格战，愿意以合理的价格为信任我们的客户提供服务。近年来，公司希望与原料生产企业合作，解决原料制剂一体化的问题，共同进行原料注册、制剂研发注册等工作。沈阳达善的研发团队主要来自制剂专业全国领先的沈阳药科大学，因此在创新药CMC方面可以为同行提供服务，满足降低成本的需求。此外，公司在韩国有业务布局，包括药品注册、第三方审计以及通过韩国国际化网络将产品推向国际市场等服务。

中国医药行业和其他很多行业一样，是从中国加入WTO之后，随着中国市场经济的发展逐渐进入发展快车道的。但快速发展过程中遗留了很多问题，也不断出现新的问题。闫总2004年从业以来，主要经历的是以医药行业的主管部门——国家药监局为主，从医药行业GXP规范、注册技术标准等方面在逐渐规范药品行业的发展；但2018年之前，对市场端的规范性管理方面，始终处于多龙治水的局面，对医药行业的“基本面”没有太多影响，医药行业销售和收入没有受到实质性影响，而且调整基本以5年为一个周期；2018年开始的“药品带量采购”到今天的“药品集中采购”，是国家医保局主导的一轮对药品价格形成机制的重大变革，而且与医疗反腐、医疗制度和医保制度改革联动，预计会是一次持久的较为彻底的改革，由于特殊的时期以及改革的难度较大，这一轮周期预计远超5年。在强力改革的背景下，整个医药行业感受到了前所未有的压力，行业发展进入了“阵痛期“，”舒适圈“越缩越小。但回顾2018年国家带量采购以来的医药行业发展数据，特别是根据2024年报告，医药行业整体规模仍在持续扩张。尽管面临诸多挑战，包括药品价格调整、市场竞争加剧等，但由于人口老龄化、生活方式变化以及公众健康意识的提升，医药行业仍显示出强大的韧性和成长性。

中国和韩国在医药行业的发展路径有相似之处，包括进行药品一致评价、面临药品销售层面的问题以及出台法规进行管理。韩国的医药市场规模相对较小，中国药厂数量众多，但平均收入能力和行业健康程度与韩国相比仍有一定差距。韩国的国际化程度较高，大部分韩国制药公司有国际贸易部门，并在海外设有分公司或药厂。近年来中国创新药企业开始布局韩国市场，并取得一定成果。在化学原料方面，韩国对中国的依赖度较高，但近年来受多重因素影响，包括韩国跟随欧美降低对中国产业链的依赖、中国原料登记注册制和取消GMP认证、印度原料药厂的竞争以及中国环保和安全要求严格等，导致中国对韩国原料药和中间体的出口有所下降。

1、创新药物研发：医药企业将继续加大对创新药物研发的投入，特别是基因治疗、抗癌药物和罕见病药物等领域。同时，加强与科研机构和科技企业的合作，推动药物研发的创新与转化。

2、智能化与数字化：随着人工智能、大数据和物联网等新技术的发展，智能医疗、远程诊断和电子病历等数字化医疗服务将成为医药行业发展的趋势，为患者提供更便捷的医疗服务。

3、健康管理与预防：随着生活水平的提高，人们对健康管理和疾病预防的需求也日益增加。因此，医药行业在健康管理、疫苗研发和预防药物领域有着广阔的发展空间。

4、保证质量的前提下控制成本：原料制剂一体化是大势所趋，辅料包材以及生产设备也急需提升质量，形成规模效应、降低成本，以满足制药行业对产品质量的高水平要求，以及合理控制成本的要求。

1、化学药制剂：目前几乎没有中国生产的化学仿制药被韩国药监局批准在韩国销售，主要原因是韩国仿制药的自给率较高，可以满足本国临床的需要；再就是中国制药公司对韩国医药市场的销售模式不熟悉，对韩国药品市场不够重视；近些年陆续有创新药企业开始布局韩国市场。

2、中药：中药材和中成药在韩国有一定的市场，但附加值较低；植物提取物是可以值得关注的一个市场，韩国在膳食补充剂和天然药物方面大量使用单一植物的植物提取物，有一定的市场容量。

3、化学原料药：韩国进口的化学原料药或中间体有约80%来自中国，2019年之前，中国对韩国的原料药或中间体出口呈快速增长的趋势，但近些年有所下降，个别品类下降幅度较大，主要原因：1）韩国跟随欧盟、美国，降低产业链对中国的依赖度，中国原料药和中间体的出口受到一定影响；2）韩国政府鼓励韩国制药企业自行生产原料药；3）中国实施原料药登记注册制和取消GMP证书后，药厂原有GMP证书陆续过期，韩国药监局无法获得中国法定的或国际认可的GMP水平认定文件，只能安排对中国药厂进行现场审计，严重影响了中国原料药在韩国的注册进度，目前韩国药监局现场审计已经排到了2年后；这个过程中，由于印度原料药工厂拥有WHO、欧盟、FDA、日本等国GMP认证或审计经验的比例高于中国药厂，很多印度原料药在韩国快速注册，替换了原来中国供应商；4）中国的环保安全法规以及频繁的行业并购，导致原料断供或重大变更等问题，给韩国用户留下了中国原料供应不稳地的印象。

4、辅料及动物药：韩国辅料除韩国本土有少量生产企业，大部分依赖进口但欧美辅料用量较多，国内辅料如果质量水平可以达到欧美辅料级别，有一定的替代机会；2023 年，韩国动物药品市场规模约为 48亿人民币。随着韩国宠物数量的不断增加以及越来越多的宠物主人开始为他们的动物寻找积极的治疗方法，预计该市场规模还将进一步增长。

1、中国原料药在韩国约有200亿人民币的市场份额，是比较重要的一个市场；和中国一样，韩国也在不断加强药品生产企业的监管和降低仿制药的价格，很多韩国制药企业希望使用质优价廉的中国原料药。

2、对比中国法规，韩国原料药要求较低，一步反应、标准满足欧美日等发达国家标准均可以在韩国成功注册，但要接受较严格的客户或者韩国药监局的现场审计。

3、出口中间体或粗品到韩国，再由韩国的原料工厂制备终产品后在韩国注册成原料药，是较好的一个模式，首先韩国药监局接受一步反应甚至粗品精制后注册，另外韩国由于空间有限和环保问题，一般工厂很难进行步骤较长的生产。近年来，由于韩国政府鼓励原料药在韩国本土生产，韩国陆续出现了一些专门生产原料药的工厂，因此积极开拓与韩国原料工厂的战略合作，是中间体出口的较好的路径。

4、合作模式：韩国社会也是人情社会，所以在和韩国贸易中应充分了解对方公司的组织架构，找出关键人物，并需要熟悉韩国的风俗习惯，应该熟练掌握韩语或英语。在韩国派驻常驻人员或与当地的制药公司建立战略合作关系是较好的模式。

5、针对中国没有GMP证书的问题，韩国药监局也在积极应对，应随时关注韩国药监局的政策动向。主要趋势是由原料药的最终用户（制剂公司）承担责任，由于跨国审计存在很多障碍，因此韩国客户可能会委托熟悉韩国注册法规的第三方进行审计，也可能要求原料供应商自行聘请第三方进行审计。