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凯途访谈录精彩回顾 | 安徽安蔻生物科技有限公司团队首席技术官杨彦威
发布时间:2025-03-06 10:20:55
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访谈精华合集

01

超小分子玻尿酸的介绍:


超低分子量的质酸钙,也就是大家通俗所称的超小分子玻尿酸钙盐。就是人体肌肤真皮层的重要基质,它负责储藏水分,促进皮肤细胞的增殖、再生与分化,同时促进胶原蛋白和弹力蛋白的合成,为肌肤提供正常的生理环境。

玻尿酸的升级换代产品--超小分子玻尿酸钙,不仅具有很强的保湿性能,它是通过生物化学方法,将大分子玻尿酸转化为更易被人体吸收的超小分子质酸钙盐形式。我们还将这些超小分子玻尿酸制成了钙盐、铁盐和硒盐等形式,融入了人体必需的微量元素。这样我们的产品不仅具有美容功效,还能同时补钙、补铁、补硒,满足大健康美容保健的多元化需求。目前我们的超小分子玻尿酸产品已经在美容市场取得了成效。它可以通过皮肤直接吸收,作为化妆品的添加剂,为肌肤带来深层保湿和滋养。同时,它也可以通过胃肠通道直接吸收,作为补钙、美容等保健品的原料。

02

超小分子玻尿酸钙在市场的新机遇:


我们的超小分子玻尿酸钙,分子量低于1000道尔顿,与水互溶,可以自然吸收,无需注射。在美国,超小分子玻尿酸已经被纳入特医食品,用于促进手术病人的伤口愈合和骨骼生长。国内市场在这领域尚属空白,但我们已经将其列入医保范围,相信未来会有巨大的市场需求。

另外我们的超小分子玻尿酸在癌症治疗方面也展现出了潜力。靶向药物是治疗癌症的重要手段,但目前很多靶向药物的水溶性不佳,导致吸收率较低。而我们的超小分子玻尿酸,作为人体细胞的一种基质,也被发现存在于癌细胞中。我们可以将超小分子玻尿酸与各种酪氨酸激酶﹣表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂的各种替尼类产品结合,开发出完全水溶性的靶向药物,直接进入癌细胞体内,杀死细胞核,从而治疗癌症。

在快消品市场,特别是饮料领域,是我们产品未来的一个重要市场方向。大分子玻尿酸并不具备作为食品添加剂的功能,而我们的超小分子玻尿酸钙产品,不仅可以作为食品添加剂,补充钙、铁、锌等微量元素,还能带来美容效果。如果将我们的产品作为咖啡伴侣,既能满足女孩子加班时的提神需求,又不用担心发胖,还能同时美容和补钙,无疑是一个巨大的市场机遇。像是功能饮料、美容饮料,甚至是普通的矿泉水,加入我们的产品后,都能摇身一变,成为具有美容和补钙功效的高端饮品,市场前景也十分广阔。

03

超小分子玻尿酸与厄洛替尼的结合:


我们的超小分子玻尿酸与厄洛替尼的结合,从理论上来讲,是完全能够实现的。厄洛替尼是在美国已获批准并引进国内销售的药物,对于肺癌、胰腺癌等多种癌症有着显著的治疗效果。但是它面临的一个主要问题就是水溶性不佳,这影响了其吸收率,平均仅在50%左右。为了改善这一状况,制药行业通常采用将其制成盐酸盐的方法来提高水溶性。但即便如此,吸收率仍有限制。而我们的超小分子玻尿酸,有着独特的羧基结构,完全有能力通过酰胺键与厄洛替尼反应,从而生成一种全新的靶向药物。这种靶向药物完全溶于水,能够轻松进入癌细胞内部,发挥杀死癌细胞核的作用。国内对于厄洛替尼的生产工艺已经研究得相当成熟,但是由于专利限制,目前还不能大规模生产。但我们将各种替尼类产品,比如厄洛替尼作为中间体,而不是作为成品药物,与超低分子量质酸反应,形成超级抗癌药物,就可以避开国外专利的限制,因为我们形成了新的分子结构,新的药物。在这方面也有着深厚的研究基础,具备完整的合成工艺。相信在未来会有突破性的技术。

04

强大的团队支持助力新食品原料备案:


江南大学,作为国内食品研究领域的佼佼者,其科研团队在多个领域都取得了卓越的成果。其中,陈伟院士的团队对玻尿酸系列产品的研究尤为深入,他们的研究成果不仅为我们揭示了玻尿酸在人体内的吸收机制,更为我们开发高效、安全的玻尿酸产品提供了科学依据。

陈伟院士的研究指出,玻尿酸的分子量对其在人体内的吸收具有重要影响。具体来说,分子量大于5,000道尔顿的玻尿酸无法通过胃肠通道被人体吸收,而分子量低于5,000道尔顿的玻尿酸则能够被人体吸收。更重要的是,玻尿酸的分子量越低,其吸收效果越好,对血糖的影响也越小。

玻尿酸钙目前作为新食品原料,其备案过程需要经历一系列严格的检测和审批程序。虽然这个过程可能会比较漫长和复杂,但只要我们严格按照国家标准进行生产和检测,确保产品的质量和安全性,那么审批通过只是时间问题。

随着国家对大健康食品产业的重视和支持,越来越多的新食品原料得到了批准。去年我国就批准了34个新食品原料,这是历史上最多的一年。我们有理由相信,玻尿酸钙作为一种具有广阔市场前景的新食品原料,其备案和审批过程也会得到国家的积极支持和推动。

05

新产品备案时的过程细节:


在这个备案的过程中,卫健委为我们设定了明确的情景模式,从情景一到情景六,每一个情景下都有详细规定的实验程序。这些程序不仅确保了产品的安全性和有效性,同时也为我们提供了清晰的指导和方向。

按照这些规定,我们需要将原材料和产品提交给专业的第三方服务公司进行检测。他们会对我们的产品进行全面的检测,包括生物检测、独立检测等,以确保产品不存在毒理和生物上的问题。

这些第三方服务公司不仅提供检测服务,还会在检测通过后,与我们签订代理申报合同。他们会负责将我们的产品提交给相关机构进行备案申报。全程跟进,确保我们的产品能够顺利通过备案。

另外第三方服务公司还会为我们提供收费服务,并在合同中明确约定,如果申报不成功,他们会退还我们的费用。像是检测费、差旅费、专家咨询费等,总计可能达到18万元左右。当然,整个备案过程需要经历一定的时间节点和程序。虽然这个过程可能会比较漫长和繁琐,但只要我们严格按照规定进行操作,积极配合第三方服务公司的工作,相信我们的产品一定能够顺利通过备案,为市场和消费者带来更多的选择。

06

新食品原料申报流程的多个环节:


新原料需经过初步的质量分析,这包括对产品的含量、重金属含量、内毒素以及细菌、菌团含量等指标的严格检测。之后是动物实验我们通常会选择兔子、老鼠等小动物作为实验对象,通过皮肤涂抹、眼睛滴注以及口服等多种方式,观察其在一定时间内的生理反应和内脏、器官的变化。动物实验的剂量设计通常遵循一定的科学原则。在实验动物中使用的剂量往往是人体推荐剂量的数倍,以确保在人体使用时的安全性。当动物实验结果显示新原料对生物体无不良影响时,我们才会考虑进行下一步的人体试验。人体试验更注重对受试者体内相关指标的检测,而非解剖分析。

在整个申报流程中,卫健委的审批标准极为严格。除了对新原料的安全性、有效性进行全面评估外,还会对其生产工艺进行细致审查。申报的工艺必须与未来大生产的工艺完全一致,任何细微的差别都可能导致审批的失败。

所以在选择加工企业和制定生产工艺时,我们必须格外谨慎。否则将面临重新审批的繁琐流程。

07

合作与投资的两种主要形式:


合作与投资的两种主要形式:风险投资与股份制合作。风险投资作为一种常见的融资方式,其特点在于投资机构通常不直接参与公司的日常运营,而是由技术持有人或管理团队来负责公司的组建和运营。在此过程中,技术持有人会释放一定比例的股份给投资机构,以换取所需的资金支持。随着公司的不断发展,从天使轮到A轮、C轮、D轮,直至公司上市,投资机构会根据市场情况和公司表现,逐步退出并获取相应的投资回报。

另一方面,股份制合作则是一种更为紧密的合作方式。在这种模式下,各方根据各自的技术、资金、管理等优势,共同出资成立合资公司,并明确各自所占的股份比例。这种合作方式不仅有助于整合各方资源,实现优势互补,还能在合作过程中形成更为稳定的利益共同体。对于技术持有人而言,通过股份制合作,他们可以将技术转化为实际生产力,并获得相应的经济回报;而对于投资方而言,他们则可以通过参与公司的经营和管理,分享公司成长的果实。

我要特别感谢凯途及其旗下的大连万福平台。这个平台不仅为我们提供了完善的生产装置和工艺体系,还为我们节省了大量的投资成本。通过借助万福的加工平台,我们可以更加高效地推进产品的投产和上市进程。我也认为在合作过程中,我们应该充分发挥各方的专业优势,实现资源的最优配置。技术持有人应该专注于产品的研发和创新,而企业家和管理团队则应该负责公司的运营和市场开拓。只有这样,我们才能共同推动项目的成功,实现合作共赢的局面。

08

新药研发的挑战与合作探索:


新药研发是一项耗时长久且资金需求巨大的工程,通常需要十年左右的漫长时间,并伴随着超过两亿元的资金投入。这样的高门槛,许多企业被挡在了门外。

我这边一直在积极寻找有实力的合作伙伴,共同推进新药研发项目。复旦大学施章杰教授不仅是国家有效院士的候补人选,还是备受瞩目的长江学者。他领导的安徽华纳制药,在生物科技领域有着深厚的积累,尤其在核酸及其制品方面有着卓越的成就。

安徽华纳制药在疫情期间迅速崛起,凭借其在核酸合成及检测领域的优势,为抗击疫情做出了重要贡献。随着疫情的逐步缓解,他们开始将目光投向更为广阔的医药领域,致力于开发核酸新药等前沿产品。

施教授及其团队对我新药研发项目表示了浓厚的兴趣,认为该项目与他们的核酸技术有着良好的结合点。我希望更多有实力的企业能够关注新药研发领域,共同推动我国医药产业的创新发展。

09

关于阻燃新材料的研究:


近年来,一系列由保温材料引发的火灾事件,如2015年上海那场震惊中外的火灾,48位教师的离世,无疑为我们敲响了警钟。这些火灾,多源于聚氨酯材料的易燃性,尽管它在汽车、建筑、家具等多个领域有着广泛的应用,但其阻燃性能的缺失,成为了不容忽视的安全隐患。

在研发过程中,我们与四川消防所等权威机构紧密合作,致力于解决目前材料的阻燃问题。市场上的许多产品虽然声称能达到阻燃标准,但在实际应用中往往难以达标。经过无数次的试验与探索,我们终于发现了一种特殊的有机物——三聚氰胺,它本身具有极高的阻燃性能,且分子结构具有六个官能度,为我们提供了进行分子改造的可能性。通过复杂的化学反应,现在成功合成了一种全新的多元醇,在此基础上,我们进一步与异氰酸酯进行交联反应,最终得到了一种既具有优异物理性能,又具备卓越阻燃性能的新型聚氨酯材料。也正是这项技术的突破我有幸被科技部认定为该领域的专家与科学家,我们的产品也荣获了国家品学研创新一等奖,这是对我们团队付出的最好肯定。


 【关于凯途】


中国技术创业协会原料药分会(CATU 简称“凯途”), 成立于2016年11月的武汉API CHINA原料药展会,是工信部中国技术创业协会下属的原料药分会。现有研发公司2000余家,生产企业600余家,凯途通过颠覆性创新的新型CDMO商业模式,基于互联网思维和客户思维,将最好的技术,最专业的中间体和原料药生产和最好的制剂或原料药客户结合,系统的解决规范市场原料药资源严重错配的现实,帮助国际和区域市场领先的药企建立全产业链的竞争优势。

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