韩国达善公司成立于1996年，是韩国制药行业的重要参与者。2001年公司成功将药物输送系统(DDS)商业化，并开发了流化床包衣等先进技术，逐步发展成为CDMO。以先进的药物配方技术为中心，为韩国国内50多家公司提供心血管疾病专用药物的配方技术支持。自 2017 年将公司名称从 Dasan Medichem 更名为 Dasan Pharmaceutical 以来，并建立了第二家药物制剂工厂，标志着业务从API扩展到成品制剂，成为提供全方位制药解决方案的综合性企业。

达善凭借在微颗粒包衣领域长达20年的研发经验，积累了先进的DDS技术，并将其应用于心血管疾病和抑郁症治疗药物的开发。目前，公司产品已出口至美国、日本、墨西哥等30多个国家，形式涵盖胶囊、片剂、口崩片及颗粒等，满足了全球市场对高质量药物制剂的需求。除直接出口成品和半成品外，达善还通过技术转移和转让，帮助海外合作伙伴定制研发适合本土市场的产品，进一步扩大了国际影响力。公司目前致力于将中国优质API及中间体引入韩国市场，并利用其全球网络将这些资源整合后推向国际市场，促进了全球制药供应链的优化与升级。

公司还在忠清南道牙山市设有两家制剂工厂，尽管没有专门的API生产设施，但通过注册KDMF进行产品登记，公司依然能够合法获得API许可并开展相关业务。目前达善在API领域的研发活动全面展开，涵盖原料、晶型以及盐变更等多个方面，并由李柱哲理事专门负责API的研发与注册工作。

在国际市场布局上，达善正积极推进向日本的出口计划，利用其在药物制剂领域的优势，结合对API的深入研究和合规能力，致力于开拓更广泛的国际市场。

韩国API市场高度依赖进口，尤其是来自中国和印度的产品，但韩国本土企业也积极生产特定的高品质API，并出口至日本等国际市场。韩国人口基数较小，但其药品使用量较大，产品品质与美国、欧洲和日本相当，充分体现了韩国在制药领域的技术实力。

韩国拥有先进的药物开发技术，愿意与中国制药企业在API产业上进行深入交流与合作，特别是在改良新药方面。由于两国政策环境不同，韩国企业为尽早进入市场，可能会进行研发变更等工作。一种新兴的合作模式是，在中国进行中间体开发，然后在韩国完成API的开发，最终将产品销售至全球市场。这种合作模式不仅整合了中韩两国的制药优势，还有望通过技术交流与协作，推动双方API产业的共同发展。

2023年，韩国药品市场规模达到31.5万亿韩元，同比增长5.3%，原料药生产业绩为3.8万亿韩元，同比增长11.5%，近五年间更是增长了52.5%，凸显了韩国在原料药生产领域的强劲增长势头。尽管韩国原料药对外依赖度较高，约为25.4%，但政府正积极推动国内生产率的提升，以减轻对进口的依赖。

作为PIC/S成员，韩国拥有发达的GMP认证体系，不仅确保了原料药和成品药的高质量，也为其进入欧美日等发达国家市场提供了便利。此外，生物药品领域的增长尤为迅猛，而CDMO产业也随市场需求同步扩张。

韩国药品市场的优势主要体现在政策融合与产品差异化两个方面。其药品政策合理借鉴了中国和日本的政策优点，形成了有利于全球市场拓展的制度体系，使得韩国药品更容易符合国际标准，进入全球市场时具备显著优势。同时，韩国企业倾向于开发复方剂，这种剂型能够在一个产品中综合多种有效成分，不仅提高了患者服药的便利性，还通过独特的产品定位增强了市场竞争力。这种策略性的产品差异化，结合灵活的政策环境，使得韩国在当前全球药品市场中发挥了重要作用。

韩国拥有先进的市场环境，而中国则具备极具竞争力的原料市场。对于中国API企业而言，可以通过与韩国API企业开展技术交流，并在韩国进行DMF注册，从而有效规避韩国严格的药品许可限制，顺利进入韩国市场，并以此作为跳板进一步拓展全球市场。

鉴于中国目前尚未拥有GMP证书，直接进军韩国市场面临较大挑战。一种推荐的商业模式是，中国的中小型API企业可以与韩国API企业合作，将初期阶段的产品出口至韩国，再由韩国专业的合成公司进行API的生产，并在韩国完成注册和上市流程。这种合作模式不仅有助于中国企业克服市场准入障碍，还能借助韩国的先进技术和市场经验，提升产品的国际竞争力。

中韩两国地理位置相近，但在API注册和进出口政策上存在显著差异。中国API注册政策倾向于合成阶段的多样性，而韩国则允许通过精制过程进行进出口注册。中国的API中小型企业对韩国政策了解有限，面临进入韩国市场的挑战。在此背景下，沈阳达善医药科技有限公司希望发挥重要的桥梁作用。可以将韩国的API和产品引入中国，同时也将中国优质的API推向韩国市场，促进了中韩两国在API领域的交流。

艾普拉唑中间体：在中国完成中间体开发后，由韩国进行API合成，并通过DMF注册推进成品药开发。

去氧胆酸：上海高准医药科技有限公司负责P1阶段开发，随后由韩国达善完成API开发及DMF注册，目前相关注册剂开发已完成。

替戈拉生（规避专利的原料开发）：韩国达善的新药项目，P1阶段在中国完成，后由韩国达善进行API开发及DMF注册，成品药开发已完成，正申请上市许可。

厄多司坦：韩国畅销感冒药，其API技术由韩国达善开发并转移至上海高准，API在中国生产后出口韩国，完成DMF登记并进入销售。

这些案例表明，中韩双方通过优势互补，中方在原料和中间体开发上发挥成本及技术优势，韩方则利用其在注册和市场准入上的便利，共同推动了药品国际化进程。沈阳达善医药科技有限公司作为桥梁，不仅促进了中韩企业的技术交流与商业合作，更为中国中小企业提供了参与国际合作的平台，创造了更多可能性。

中韩两国在新药开发领域具有显著合作潜力，但中国中小企业面临对韩国新药研发信息了解不足的挑战。关键在于，中国企业需要掌握韩国新药开发的动态，以便在合适时机与韩国企业合作，尤其是在初期样品或API开发阶段介入，从而有机会获得新药在韩国市场的独家销售权。但是合作过程中存在一定的风险：一方面，中韩两国对API的规定差异较大，可能导致信息误解；另一方面，韩国企业在选择合作伙伴时可能接触多家中国企业，导致信息扭曲。因此，中国企业应寻求与专业公司合作，准确了解韩国市场需求和政策，以避免误解和错误决策。此外，中韩两国在新药开发周期和政策推进速度上也存在差异，中国企业需关注这些差异，通过专业机构进行沟通和交流，确保合作的顺利进行。

韩国在生物医药领域的AI应用呈现两极分化态势。部分公司积极采用AI技术，但仍有大量企业尚未利用AI，主要受到费用及新药开发普遍性的限制。未来AI的使用频率预计将增加。韩国达善公司虽未全面推广AI，但正积极探索其在研发中的应用，并认为AI的使用将在韩国乃至全球范围内持续扩大。