我所在的是中国医药工业研究总院，前身是1957年成立的上海医药工艺研究院，先后隶属化工部、国家医药总局、药监局，2003年转制成企业，是国内首批转制科研院所，2010年并入国药集团并成立现公司，位于上海浦东张江高科。我们单位历史悠久，在医药工业行业意义重大，多位院士奠定行业地位，如雷兴翰先生发明治疗血吸虫的药物呋喃丙胺，童村和许文思院士是国家抗生素奠基人等。

作为研究院，我们肩负研究生教育与学科建设重任，是国务院学位委员会批准的首批硕士学位招生单位，现为药学一级学科博士硕士双学位授予单位，有七个硕士点、七个博士点、一个博士后流动站，百余名研究生导师，学科门类在科研院所中最为齐全。经过多年发展，我们培育了两家上市公司，有五个国家级技术中心、七个省级技术平台、七个高新技术企业。目前有六大平台，包括小分子、生物技术药物研发技术及平台，高端制剂技术研究平台，现代中药及天然产物研究研发技术及平台，肿瘤类器官新药研究平台，转化中心。

转化中心作为六大平台之一，有原料药和制剂中心。原料药中心有洁净区、普通区和过程监测区，洁净区可制备5种原料药产品满足注册申报要求，普通区配备50到100升反应釜可制备5到10公斤样品且能实时监控；制剂平台有灌装区、配件区、生物大分子药物研制区，整个过程也可实时监控。

我目前主要有三个研究方向，均与原料药的研究、生产、注册申报及质量紧密相关。其一，是仿制药和创新药原料的工艺研发及申报注册；其二，基于仿制药工艺开发方法展开研究，针对部分仿制药生产步骤风险高或产生三废污染大的情况，开发出收率高、三废污染小的新方法学；其三，从事难溶性药物的共晶及其关键技术研究。

我们工作有这样一套流程：若有需求会优先与国药集团内部的生产企业寻求合作，比如威奇达或其他子公司，看其条件能否满足需求。若集团内部企业无法满足，才会考虑去其他地方开展相关事宜。像凯途相关企业能进行大量诸如加氢化、硝化等反应，目前我们企业或许还满足不了，但我觉得未来这类需求肯定会出现。

我们目前主要聚焦原料药，一般药品进入原料药申报阶段时，不太希望有复杂、危险的反应，如今原料药集采成本越来越低，企业立项减少，我们也在慢慢向创新药的CDMO转型。而且单位也要求往创新药方向转型，毕竟抱着旧模式难以生存，集团也对我们提出了转型要求。将来若我们在该领域做大，有更多类似的需求出现，肯定会和凯途的产业单位有很多合作机会。

我不直接从事创新药相关工作，但也会关注进展。2024年我国批准上市的创新药，很大一部分集中在抗肿瘤和糖尿病领域。抗肿瘤方面，非小细胞肺癌准药物在获批药物中占了好几个。糖尿病方面，多是一些老靶点药物，像SGLT - 2、DPP IV制剂等。

李总提到我国需提高创新药研发质量，从目前情况看，小分子药物研发比例可能慢慢下降，因为会有大分子、多肽、细胞治疗等新治疗方案出现。但整个市场增量会呈上升趋势，即便小分子药物比例下降，增量依旧重要，创新十分关键。

很多企业研发投入大，意味着未来能更好占领市场，就像新能源汽车行业一样，企业会向头部聚集，生物医药行业也是如此，像恒瑞、正大天晴、石药等企业占比可能越来越高。恒瑞去年创新药营收超过仿制药营收，真正成为创新药公司，这也可看作是我国生物医药从仿制向创新转型的标志性事件，创新药肯定是未来重要发展方向。

我觉得挑战主要来自工艺和质量两方面。

工艺方面，在中间体制备时会有异构体生成。一开始我们想通过优化反应条件降低异构体生成，但没成功，后来选了很好的精制方法，利用pH值差异让目标物与副产物成盐，副产物成盐后溶于水被洗掉，解决了工艺难题，把产品纯度做得很高。

质量方面，丁苯那嗪是我国第一批鼓励仿制的原料药，没有标准和进口参照标准，很多质量研究和杂质标准都是我们自己做的。其中有个季铵盐杂质，我们花了大量精力，尝试很多方法才确定了中间体检测方法并且适用于工厂生产。

另外还有参比制剂备案的挑战，国家鼓励仿制时该品种没有参比制剂，美国的价格极其昂贵，一盒三十几万，按未来一致性评价需求，项目支出要一千多万，基本不可行。我们提交了法国产品参比制剂，但CDE没有批准，第一次批准的是美国橙皮书中收录的品种。之后我们成功备案了日本的参比制剂，但是由于日本的精神类药品没办法出口，所以还是未能解决参比制剂的来源和成本的问题。无奈我们又回到法国产品，CDE质疑其安全性和有效性，我们就查找文献，我还让在德国留学的师弟帮忙从图书馆印出没有电子版的文献，最终证明了法国产品的有效性和安全性，成功备案，为企业解决了大问题，后续企业研发也得益于此，不然只能做临床，成本会很高。

这个项目从研发、质量到生产每个环节我们都经历过，参比制剂备案过程尤其头疼，不过这也成了我们最有成就感的项目。

我觉得专利对我们而言主要有两种类型。一种是化合物专利，这是绕不开、避不开的核心专利。另一种是对我们生产很重要的工艺专利。

不过工艺专利的保护力度有时不如化合物专利。要是工艺专利不涉及新的中间体，没保护特定杂质或特定中间体，那即便出现侵权情况也很难取证。

所以对我们来说，如果工艺专利中有新的杂质或新的中间体，那就很有意义。只要工艺涉及这些中间体，别人就绕不开我们的工艺，保护力度非常大。我们希望在工艺开发过程中，能开发出有显著特征的工艺专利，以此提高知识产权保护力度。毕竟在中国技术很难保密，一家企业突破后，整个行业可能都会效仿。若能有新的杂质或新的中间体，保护力度会大很多，在起诉、维权时也会更有优势。

我觉得目前这项技术在创新药和我们所做的工艺这两个领域都有应用可能，且在创新药领域用得更多。在创新药方面，借助技术进行分子设计、筛选，速度比过去人工一个个合成再筛选快得多，效率大幅提高。

对我们做工艺的来说，如果有AI助力，比如用DeepSeek进行文献检索，它检索的量比我们人工大，还更精确。人工检索有时不够全面，而AI能迅速提取关键信息，让得出的结论更准确，设计的路线和反应条件也更合理，能减少研发周期，降低投入成本。

另外我感觉目前整个化工行业从事相关工作的人会越来越少。现在学生做实验觉得难，从我们每年毕业的学生情况看，真正投身医药工业的比例不高。所以从劳动力减少这个角度看，我们也迫切需要人工智能来帮忙解决相关问题。

我昨天去同济大学参加夏令营选拔活动时感触颇深。能来参加的学生都非常优秀，回来后我从家长、导师、企业等不同角度都进行了思考，这些优秀学生本科阶段就有完整规划，清楚自己要完成什么任务。比如有个重庆大学的学生，气质、学术、社会、表达能力都很强，参加全国大学生创业竞赛拿了金奖，还去香港交流过，专业成绩在年级还排第一。他上大学目标就很明确。反观现在很多孩子，包括我自己的孩子，学习时比较迷茫。我觉得家长引导和规划对孩子很重要，现在孩子知识积累多，但自我认知相对较弱，所以家校合作很有必要，即便到大学阶段，家庭也应给孩子提供规划。

对于学生，不管本科还是研究生，都要学好专业课，即便不喜欢，既然选择了就要坚持完成，这样既能学到知识，又能完善人格。研究生阶段和工作的区别在于，研究生要主动发现问题和解决问题，不能仅满足于完成任务。比如接到任务后，要思考反应为何这样发生、能否优化条件、提高反应收益、让反应更温和等，这样才能体现出读研的价值。