我在仿制药和新药领域都有比较长时间的涉足。我本科毕业于川大，硕士在华东理工就读，研究课题在上海医药工业研究院完成，之后继续在医工院读博。博士毕业后，我申请去国外做博后，很快就收到德国亚琛工业大学一位知名教授的回复，他当时的研究所正与德国一家药企有项目合作，和我研究的方向非常契合，于是就准备去留学。在这段时间里面，研究所在有机化学领域多个方向的研究让我视野大开，两年的收获远超博士期间所学。之后我收到加拿大国家研究院的offer及基金的资助，前往北美。2002年下半年，我受国家教育部邀请，作为海外100名博士之一回国交流项目，有幸结识了常州一家民营集团企业，随后回国，在民营集团企业一干就是17年，负责研发，从技术中心到创建医药研究院并任院长。

2016年后中国医药政策大变革，我认为创新药和改良型新药发展空间巨大。当时中国新药研发已经有了较好的基础，虽然在靶点发现等方面与欧美有差距，但在新药跟进等方面有不少成果，未来新药或将迎来更大的高潮。

2020年我创建百奥信康，坚定聚焦在改良型新药。目前有两个主线：一是纳米胶束给药系统；二是用生物信息学、大数据加人工智能技术开发老药新适应症。我们聚焦在已上市药物，其安全性已经得到临床验证。我们利用转录组大数据加人工智能技术预测其可能的新的临床用途，再用传统药学研究技术验证药效。

另外我们还做对外技术服务和转让。前几年做了一些仿制药，但受国家政策影响，企业开发仿制药的积极性和数量大大降低，B证公司也基本不再开发仿制品种。所以从2024年开始，我们对外服务的项目都聚焦在微改良新药，尽量开发一些临床投入少或者仅需要做PK桥接的微改良新药。目前我们已有两个产品递交专利并在对外推广，其中一个品种已转让国内权益。今年我们还有三个改良产品在研，开发成熟递交专利后将对外推广，欢迎同行与我们百奥信康对接联系。

我觉得目前真正上市的改良型新药还不多。以诺和诺德原研的司美格鲁肽为例，原本是预冲针注射形式，后来开发出了口服版本并成功上市，还有将其做成软糖形式的剂型。不过目前司美格鲁肽从注射到口服的改良，存在生物利用度低和不良反应较重的问题，因为给药量相对较大。我们也在做这方面的改良研究，目前我们在探索口服胶束方向，提高生物利用度，减轻不良反应，增强疗效。我认为胶束技术在口服药物开发上有很大利用空间，如果能将口服司美格鲁肽的生物利用度提高若干倍以上，临床意义将非常重大，我们也在为此努力。

我认为CRO公司种类多样，市场仍存在发展空间，行业发展与国家政策紧密相关。目前来看，国家并非想打压仿制药行业，经过多年一致性评价工作，开发普通仿制药在中国已非难题。但CRO公司实力参差不齐，当下对品种选择和未来市场判断才是考验CRO公司实力的关键。集采政策实施后，大部分时候企业利润微薄甚至亏本，中国医药行业也需自主创新。创新包括新分子的创新药和改良型创新。但改良型新药不能单纯为改良而改良，国家局一再强调改良要有临床优势，大家应以创新思维挖掘临床痛点，开发新技术解决问题，做真正临床价值驱动的改良，这样才能得到市场和临床认可。

我讲个老药新用的例子。今年我们即将申报一个2.4类新药。该药原本用于治疗一种罕见病，经过我们平台的预测，发现它对乳腺组织像乳腺癌、乳腺肿块、结节以及乳腺增生等多种疾病有较好治疗效果。目前国内治疗乳腺增生仅有中成药，化学药领域几乎空白。临床虽用他莫昔芬、达那唑等治疗乳腺癌的药，但毒副反应重、疗效一般，患者常因不良反应停药，影响疗效。我们针对该药开展了多次药效学验证，对乳腺增生疗效显著。目前我们正在考虑和计划研究者发起的临床研究，我们对此很有信心。如果能成功上市，从治疗罕见病药物转变为满足乳腺增生大市场和临床需求的药物，其经济价值和社会价值不言而喻。

我们公司注册五年、业务开展差不多四年时间，虽然不算初创业，但也还在发展阶段。在资源配置上，我们采取新药开发与对外技术服务双向并举的策略。公司从成立之初就定位要有自我造血功能，不能完全依赖股权融资。所以从2021年起，我们开始做仿制药，至今已拿到三个仿制药批文，转让了一个，自持两个且已上市销售。我们非常重视自我造血功能，这是企业稳定发展的基础。新药开发则主要靠股权融资推动，目前部分产品即将申报IND。即便当前资本市场不景气，我们也希望凭借自身造血能力覆盖新药开发前期的投入。当然我们更期待资本市场和宏观经济环境好转，以加快新药开发速度。在风险防控上，我们走一步看一步，有风险就缓一缓，把问题弄清楚再推进，通过新药开发和技术服务“两条腿走路”来规避大环境带来的风险。