项目编号：

CB083-20240825

该基地位于省级高新技术产业开发区，从事小分子化药API及中间体生产与销售，占地505亩，建筑面积12万㎡，建立了符合国际标准、面向全球的原料药、医药中间体及医药合同定制研发、生产服务平台，业务目标聚焦国内外小分子药物原料药的研发、生产服务等领域。

a) 建有4 个原料药生产车间，19条生产线(含多条高活生产线)，车间、设备符合国家cGMP，美国FDA以及欧盟标准，总反应能力:1100+m³；

b) 反应温度：-100℃~210℃；

c) 反应压力：常规设备-0.1~0.3MPa；

d) 高压非氢化设备0~2.5MPa；

e) 氢化设备-0.1~10MPa；

f ) 反应釜体积(L)：20-10000(其中氢化：100、300、500、2000)；

a) QC实验室4000㎡，设备150+仪器：红外、紫外、粒度、堆密度、重金属、微生物限度、细菌内毒素、水分、干燥失重等；

b) 建立形成包括产品研发、技术转移、规模化生产、市场销售等贯穿产品整个生命周期的全面管理体系，构建符合EMA、FDA等国际标准的生产、质控及EHS体系；

c) 符合中国和欧美注册要求的生产和质量管理体系:

i.  严格按照相应的c-GMP要求组织各项生产活动；

ii. 不断规范和完善各项生产和质量管理程序；

iii. 严格遵守制定的质量管理手册和程序；

iv. 通过纠正和预防措施实现持续改进。