中国的医疗器械和生物医药领域在很大程度上是跟随国外的发展。金属植入材料经历了不锈钢、钛合金和表面阳极氧化钛合金等发展阶段，已发展到一个瓶颈期，表、界面改性将成为下一代植入医疗器械的发展方向。目前以钽为代表的新兴生物材料快速发展，钽材料具有耐腐蚀、耐高温、耐酸碱和良好的生物相容性及促进骨组织生长等特点。另外，医疗相关感染 (HAI) 发病率呈指数级增长，成为医疗器械抗菌涂层市场的支点。医院感染对患者的生命健康造成极大伤害，其通过延长住院时间和随之而来的医疗支出增加而产生影响。抗菌涂层是预防感染的有效手段，通过阻止细菌在医疗器械表面定植，从而降低医院感染的可能性，为这些高风险手术提供了强有力的保障。全球骨科植入物抗菌涂层市场需求将出现疯狂增长，骨科植入物抗感染和免疫逃避涂层需求的不断增长是推动市场的主要原因。

 根据WK Research《2023年全球骨科植入物抗菌涂层表面处理专业调查报告，至2028年预测》，回归分析模型预计2023-2028年期间复合年增长率（CAGR）为11.12%。

 微生物定植、感染和生物膜形成是植体使用过程中的重大并发症，是种植体失败的主要风险因素,因此，越来越多的研究聚焦于抗菌材料，并将其应用于植入物表面。

抗菌涂层技术似乎是在不影响患者护理的情况下改善医院感染的最有效方法。医院感染监管机构认识到自己在维护公众健康方面的管理职责，制定了大量控制感染的医疗技术规范，从而推动了抗菌材料的发展。

在低氧环境下氧化钛中的氧会逃离，长期植入会产生材料腐蚀，钽材料与氧的结合力非常强，在任何环境下氧都不会被剥夺，因此，钽良好生物相容性是永久性的。钽材料在植入人体后，与骨的结合非常快，对骨的生长具有诱导性。

虽然钽的原材料比较贵，但使用涂层技术降低了使用量，平均分配到每个产品上，价格与钛合金阳极氧化的价格相差不大，这种工艺技术既能保证产品具有钽的生物相容性，又节约了贵重原材料。

动物实验表明，钽材料与狗骨头的结合时间为28天，而钛合金远达不到这一效果。

临床研究发现，使用钽材料种植的牙齿，种植体的承重时间和接牙冠时间可缩短2-3倍，具有很好的临床价值。

通过感染动物模型实验，发现钽银合金涂层对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等细菌具有显著的抑制作用。与对照组相比，钽银合金涂层能够显著降低骨髓炎的形成，X线空洞面积可降低64%。钽银合金涂层具有长期的抗感染效果，即使在没有抗生素的情况下，也能依靠自然免疫达到显著的抗感染效果。

细菌在植入材料表面会形成细菌生物膜，这是细菌自身的一种防御机制，能够阻止外来免疫细胞的进入，又能阻止抗生素的攻击。一旦细菌生物膜形成，即使使用高浓度的抗生素也难以解决感染问题。钽银合金涂层通过阻止细菌生物膜的形成，达到抗感染的效果。抗感染的骨科植入材料是国际竞争的一个方向，北美、亚太和欧洲都在这个领域下功夫。目前我们的钽银合金涂层技术已经超过了北美和欧洲，处于国际最前沿的技术水平。由于医疗器械注册时间至少需要五年以上，预计国内和国外要超越这项技术至少需要七八年的时间。

我们目前已经取得4张钽涂层的三类骨科植入物的医疗器械注册证，钽银注册证也即将获批，这将是国际上第一张抗感染钽银合金医疗器械注册证。钽银合金涂层技术对金属植入材料实现全覆盖，凡是植入到人体的金属材料都可以通过使用这一技术，实现产品升级换代。未来，钽银合金涂层将广泛应用于骨科、齿科、神经外科、心血管外科等植入材料领域，全面解决植入医疗器械感染问题，造福人类健康。

银对人体细胞没有毒性，因为细菌的膜结构与人体细胞的结构不同，银离子能够干扰细菌的呼吸酶，但对人体细胞的呼吸酶没有影响。银离子进入细胞需要蛋白质运转的生物泵，而银与硫有非常强的结合力，导致半谷氨酸失活，从而阻止银离子进入细胞内。银的安全性已经得到广泛认可，俄罗斯、美国和中国的宇航员都喝电解银离子水，并没有中毒现象。

钛合金在我们的日常生活中得到了广泛应用，如水杯、锅具等日常用品，以及种植牙等医疗领域。由于钛的长期使用，其过敏率有所上升。据美国报道，在种植牙领域，钛的过敏率已经达到了7.6%，并且呈逐年增加的趋势。国际上报道的钛过敏率、排异率及感染发生率一般在3%-5%左右。自80年前首次将钽用于人体以来，迄今为止，没有发现任何关于钽的过敏、排异问题。

氧化钽膜层对人体极其友好，不会产生排异反应，非常可靠。心脏支架植入后，部分患者会出现过敏反应。这些过敏反应可能包括皮肤反应以及由离子释放引起的其他过敏反应。心脏支架常用的材料包括镍钛合金和钴铬钼合金。镍、铬的过敏率相对较高，大约在8%左右。与镍钛合金和钴铬钼合金相比，钽在减少过敏反应方面具有显著优势。钽的生物相容性极佳，植入人体后不易引起排异反应或过敏反应。氧化钽涂层能够进一步改善材料的生物相容性，减少离子释放，从而降低过敏反应的风险。