访谈精华合集
江太生物是一家专注于重组蛋白研发的公司,特别是在医美领域,主要聚焦在三螺旋结构的胶原蛋白上。江太生物已经运营了五六年时间,一直使用细胞表达体系来生产这种重组蛋白。胶原蛋白作为医美领域的重要成分,近年来在合成生物学领域蓬勃发展。江太生物通过基因编辑、底盘基因和表达载体等技术,合成胶原蛋白分子。
在医美赛道上,江太生物的目标蛋白表现出了很好的潜在临床应用价值。但是,要将这种蛋白质真正应用于临床,还需要进行大量的表征研究和临床前研究。目前,公司正在准备申报和临床前研究,并逐步完善专利和融资计划。
在医美赛道上,由于严肃医疗领域的竞争激烈以及国内与欧美发达国家在基础研究和创新药物开发上的差距,许多企业和研究者开始转向更具消费属性的医美领域。随着CGT的涌现,医美领域迎来了新的发展机遇。
由于医美具有消费属性,与严肃医疗有所不同,因此吸引了众多企业和研究者的关注。在医美领域,抗衰老和年龄焦虑等概念成为了热门话题,这也促使了合成生物学等领域的发展。创新药在严肃医疗领域的竞争激烈,因此转向医美赛道寻找机会。如果试图将胶原蛋白附加其他功能,可能会涉及更复杂的生物学机制和监管要求,使得产品开发和市场化变得更加困难。王总认为只有通过踏踏实实的研发和创新的逻辑,才能在医美赛道上避免低水平重复,抓住真正的机会。
严肃医疗和医美产品的核心目标是为临床服务,赋予临床患者最大的临床价值,以及满足客户需求和增强客户粘性。在医美领域,我们尽量追求通过创新方式制作更好、更高级的蛋白质产品,提高标准,以符合患者利益为追求目标。
虽然基础研究部分进展较慢,但目前制作出的蛋白质品相非常好,生物学功能也在逐步研判、检测和分析中。希望未来能有更好的产品来服务大家。
合成生物产业可以像其他产业一样,采取轻资产或重资产的运营模式。对于初创公司来说,核心价值在于底盘细胞的开发,即如何培育出高产、高效且易于管理的细胞,以生产目标蛋白。这是一项技术难题,因为每个抗体或蛋白质序列都需要与之匹配的特定细胞株,而通用细胞株的缺乏增加了研发和生产的难度。
在工艺开发方面,初创公司通常需要自己摸索和优化合成工艺,包括微生物发酵等步骤,以及解决废水废气等环境问题。这些都是技术门槛较高的环节,需要专业的知识和经验。
由于缺乏现成的原料药供应商,初创公司只能自己研发原料药,这增加了研发和生产的复杂性。由于工艺的不通用性,初创公司很难像小分子药物企业那样通过购买原料药来简化生产流程。
希望在未来,随着产业的不断发展和技术的不断进步,初创公司有望克服这些挑战,实现更高效率、更低成本的生产。
企业在发展初期,特别是针对某些特定的抗体或药物研发时,面临着是否自建生产线进行重资产运营,还是采取CDMO服务外包的轻资产运营模式的决策。国际上的大厂,如专注于抗体或PD-1、GLP-1等药物研发的企业,通常选择将部分产能和原料生产外包,以减轻自身的重资产负担。
重资产运营模式为了生产一款产品而建立的生产线需要长期的维护和运营,即使产品销量不高,也需要保持设备的运行和团队的配备,以符合GMP标准。这导致了较高的固定成本和潜在的损耗。
相比之下,轻资产运营模式在初期更为灵活,企业可以专注于研发、安全性和检测等核心环节,而将生产等非核心环节外包给专业的CDMO服务商。这种方式可以降低企业的固定成本,提高资金利用效率,并加速产品的上市速度。
特别是在企业发展的初期阶段,当销售量无法完全匹配生产能力时,轻资产运营模式更为合适。企业可以寻找新的合作伙伴,共同实现原料产能的释放,以降低生产成本和风险。
重组蛋白技术是基于对基因序列的深入理解和操作。在基因学中,一个野生型蛋白质可能由成百上千个氨基酸组成,但其中真正起核心功能作用的往往只有一小段。其余大部分氨基酸在蛋白质的功能实现中并不起关键作用,甚至可能处于沉默状态。
重组蛋白的种类繁多,从小到几个、几十个氨基酸,大到上千个氨基酸的蛋白质都有。这种多样性使得重组蛋白在医学领域具有广泛的应用前景,包括抗体药物、大分子药物等。
通过重组技术,科学家们可以像中药配方一样,根据临床需要灵活组合不同的氨基酸序列,从而生产出具有不同功能和临床效果的重组蛋白。
胶原蛋白技术的发展经历了多个阶段,从最初的动物来源提取,到后来的合成生物学技术,再到现在的细胞培养技术,每一次迭代都带来了技术上的进步和应用上的拓展。
在最早的阶段,胶原蛋白主要从动物来源提取,如通过水煮等方式从动物组织中提取。这种方法虽然简单,但存在动物来源的局限性和潜在的安全风险。
随着合成生物学技术的发展,人们开始尝试通过基因工程手段合成胶原蛋白。开始使用细胞作为底盘细胞来培养和生产胶原蛋白。这种方法具有更高的生产效率、更好的产品质量稳定性和更低的安全风险,被认为是胶原蛋白技术的新一代。
胶原蛋白作为一种重要的生物材料,在药学领域具有巨大的价值。它与人体多个器官和组织密切相关,如皮肤、角膜、血管和骨骼等。因此,胶原蛋白在解决多种临床需求方面发挥着重要作用。
在严肃医疗领域,胶原蛋白的应用非常广泛。首先,它在眼科领域具有重要地位,如用于角膜修复等。在骨科领域,胶原蛋白也是不可或缺的材料,用于骨骼修复和再生。还可以用于制作融合蛋白和药物载体,提高药物的靶向性和生物利用度。同时,一些疫苗也开始采用胶原蛋白作为载体,以提高疫苗的稳定性和免疫效果。
未来随着对胶原蛋白研究的深入和技术的不断进步,我们可以生产出具有更好结构和氨基酸修饰的胶原蛋白产品。这些产品将能够解决更多的临床需求问题,为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
在医疗领域,具有创新性和高壁垒的产品往往能够带动整个产业链的发展。以胶原蛋白为例,作为一种重要的生物材料,它在医美、骨科修复等多个医疗领域都有广泛的应用。如果企业能够研发出具有原创性和高壁垒的胶原蛋白产品,那么这些产品很有可能成为新的医疗形式,并带动相关产业链的发展。
就像大家所熟知的针灸、艾灸等养生方式,它们已经成为了一条完整的产业链,为许多人提供了就业机会和经济效益。同样地,一个好的胶原蛋白产品也有可能成为新的医疗形式,吸引更多的患者和医疗机构使用,从而带动整个产业链的发展。
一个好的产品不仅需要具有创新性和高壁垒,还需要能够满足患者的临床需求,提高治疗效果和生活质量。只有这样,才能够真正赢得市场的认可和患者的信任,进而带动整个产业链的发展。
从分子设计开始,就需要对目标分子进行深入研究,包括其结构、功能、与临床需求的匹配度等方面。这个过程需要耗费大量的时间和精力,因为需要确保所设计的分子能够真正满足临床需求,并具有创新性和高壁垒。
完成分子设计后,接下来需要进行验证,以确保所设计的分子符合预期。这个过程同样需要耗费大量的时间和资源,因为需要进行多次实验和测试,以确保分子的稳定性和有效性。
即使完成了分子设计和验证,接下来还需要面临工业化生产的挑战。工业化生产需要考虑到成本、效率、质量控制等多个方面,因此需要选择合适的载体和工业细胞株。然而,这些现成的载体和工业细胞株往往难以购买,需要企业自行研发。
在研发过程中,企业需要投入大量的时间和资源,进行多次实验和优化,以确保工业化生产的顺利进行。这个过程往往非常痛苦和耗时,因为需要不断解决各种技术难题和瓶颈。
一旦成功研发出具有创新性和高壁垒的胶原蛋白等生物材料产品,并实现了工业化生产,那么这些产品就有可能成为新的医疗形式,并带动相关产业链的发展。这将为企业带来巨大的商业价值和社会效益。
【关于凯途】
中国技术创业协会原料药分会(CATU 简称“凯途”), 成立于2016年11月的武汉API CHINA原料药展会,是工信部中国技术创业协会下属的原料药分会。现有研发公司2000余家,生产企业600余家,凯途通过颠覆性创新的新型CDMO商业模式,基于互联网思维和客户思维,将最好的技术,最专业的中间体和原料药生产和最好的制剂或原料药客户结合,系统的解决规范市场原料药资源严重错配的现实,帮助国际和区域市场领先的药企建立全产业链的竞争优势。
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